Beta-Carotin-haltige Arzneimittel für Raucher tabu

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hat angeordnet, dass Arzneimittel mit hohen Dosen von Beta-Carotin, das heißt mit mehr als 20 mg pro Tag, nicht mehr von starken Rauchern eingenommen werden dürfen. Für niedriger dosierte Arzneimittel wurde ein Warnhinweis angeordnet. Arzneimittel, die Beta-Carotin in geringen Mengen als Farbstoff enthalten, sind von diesen Änderungen nicht betroffen. Die Änderungen gelten vom 1. Mai 2006 an.

Diese Anwendungsbeschränkungen beruhen auf den Ergebnissen zweier klinischer Prüfungen. Aus ihnen ergibt sich, dass die Häufigkeit für das Auftreten von Lungenkrebserkrankungen in der Gruppe derjenigen, die Beta-Carotin einnahmen, signifikant höher war als bei denjenigen, die ein Scheinmedikament einnahmen. Auch die Sterblichkeit war in der Gruppe der Beta-Carotin-Anwender erhöht.

In Nachuntersuchungen zeigte sich, dass in einer dieser Studien auch sechs Jahre nach ihrem Ende das Risiko für das Auftreten einer Lungenkrebserkrankung in der Beta-Carotin-Gruppe noch erhöht war. In beiden Studien waren Raucher, die entweder mindestens fünf Zigaretten pro Tag oder die schon über einen langen Zeitraum rauchten, einbezogen worden. Die Tagesdosis an Beta-Carotin betrug mindestens 20 mg. Eine vergleichbare Risikoerhöhung ist für Arzneimittel mit geringerem Beta-Carotin-Gehalt nicht belegt.

Der vollständige Text der BfArM-Anordnung ist auf der Website des Instituts www.bfarm.de/de/vigilanz/stufenpl/index.php verfügbar. (17.01.06)